四川科伦药业股份有限公司关于公司盐酸莫西沙星氯化钠注射液获得药品注册批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司 ”或“我公司”或“科伦药业”）于 近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液

剂型：注射剂

规格：250ml：盐酸莫西沙星（C21H24FN3O4计）0.4g与氯化钠2.0g

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第6类

申报阶段：生产

受理号： CYHS1301533川

药品批准文号：国药准字H20193110

申请人：四川科伦药业股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

2.药品的其他相关情况

盐酸莫西沙星氯化钠注射液主要用于治疗成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、复杂腹腔感染包括混合细菌感染。

莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素，与左氧氟沙星（第三代）、吉米沙星

（第四代）一起，被称为“呼吸喹诺酮”，尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好。

《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016)》等国内权威 指南，推荐呼吸喹诺酮作为社区获得性肺炎的初始经验治疗药物；《KSID临床指南：社区获得性皮肤和软组织感染的抗生素治疗(2017)》推荐莫西沙星用于动物或人咬伤引起的皮肤和软组织感染。

盐酸莫西沙星氯化钠注射液2004年在中国上市，据米内网数据，2017年中国销售额约14.4亿元人民币。

二、风险提示

药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2019年5月5日