证券代码：002422              证券简称：科伦药业         公告编号：2018－081
                         四川科伦药业股份有限公司
              关于公司创新 1 类化学药品 KL280006 注射液
                           获临床试验批件的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
       四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）
于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新镇
痛药物外周κ 受体激动剂 KL280006 注射液获国家药品监督管理局核准签发的
《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：
一、      药品基本情况
1. 药品名称： KL280006 注射液
   剂型：注射剂
   规格：1mL:0.1mg；10mL:2mg
   注册分类：化学药品第 1 类
   申报阶段：临床
   申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司
   受理号： CXHL1800057，CXHL1800058
   批件号：2018L02811，2018L02812
   审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
   符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2. 药品的其他相关情况
       术后疼痛为临床最常见的急性疼痛，阿片类药物被权威指南推荐为术后镇痛、
尤其是多模式镇痛重要的组成部分。据米内网统计，2017 年阿片类药物国内销
售额约 85 亿元人民币。目前临床常用的阿片类药物主要为中枢性镇痛药，该类
药物存在呼吸抑制、烦躁不安、成瘾性、瘙痒和便秘等诸多不良反应。
       KL280006 注射液为我公司研发的具有自主知识产权的选择性外周κ 阿片受
体激动剂，实现有效镇痛的同时，能避免中枢镇痛类药物的不良反应，拟用于急
性疼痛（如术后疼痛）的治疗。非临床研究数据证实 KL280006 注射液作用机制
明确，对外周κ 受体具有高亲和性和高选择性，不易透过血脑屏障，镇痛效果确
切，兼具良好的安全性和耐受性，无心脏、呼吸及中枢神经系统等不良反应。
       目前，全球尚无外周选择性κ 受体激动剂类药物获批上市。
       截至目前，公司在 KL280006 注射液研发项目上已投入研发费用约 800 万元
人民币。
       公司将按照国家药品监督管理局《药物临床试验批件》的要求，组织实施
KL280006 注射液的临床试验。
二、      风险提示
       由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广
大投资者谨慎决策，注意 防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信
息披露义务。
   特此公告。
                                                 四川科伦药业股份有限公司
                                                       2018 年 7 月 27 日