四川科伦药业股份有限公司关于公司碳酸氢钠林格注射液获得药品注册批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司 ”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“碳酸氢钠林格注射液”《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：碳酸氢钠林格注射液

剂型：注射剂

规格：500ml和1000ml

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第3.2类

申报阶段：生产

受理号： CXHS1500176川和CXHS1500177川

药品批准文号：国药准字H20190027和H20190028

申请人：四川科伦药业股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

2.药品的其他相关情况

碳酸氢钠林格注射液为复方电解质注射液，用于在循环血液量以及组织间液减少时（如围手术期等情况），作为细胞外液的补充调节剂，纠正代谢性酸中毒。

碳酸氢钠林格注射液原研为日本大冢，2010年在日本获批上市，商品名为ビカネイト（英文商品名：Bicanate?）。该品种能快速、有效地改善代谢性酸中毒，在维持酸碱平衡及电解质平衡上具有明显的效果。

二、风险提示

药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2019年6月3日