四川科伦药业股份有限公司关于公司头孢氨苄胶囊首家通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：头孢氨苄胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.125g、0.25g 、0.5g

申请事项：国产药品注册一致性评价

注册分类：化学药品

申请人：湖南科伦制药有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

2.药品的其他相关情况

近日我公司的头孢氨苄胶囊国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件，该品种主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。

头孢氨苄属于第一代头孢菌素，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。头孢氨苄具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点，被《2018NICE/PHE指南：

导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药，同时《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路

感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药。头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。据米内网 统计，2017年中国销售额约为1.86亿元人民币。

我公司国内首家通过该品种一致性评价。截至目前，公司在头孢氨苄胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约730万元人民币。

二、风险提示

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2019年4月10日