山东则正医药技术有限公司 
山东则正是一家医药研发型企业，在山东淄博和上海嘉定分别建有 1500 平米和 700 平方的实验室，致力于为海内外企业提供合规高效的新药和仿制药研发服务。其中山东事业部分别于 2018 年 7 月、 8 月和 11 月通过了强生、费森尤斯卡比质量体系审计和 CFDI 现场核查（一致性评价）；上海高端制剂团队以印度制剂人员为主，业务包括口服高端仿制药、儿童用药和改良型新药的中美申报，全英文管理；临床事业部聘任前 CDE 临床主审作为技术总监，致力于为客户提供全链条的研发服务。公司现有员工 80 余人（含顾问 4 人），其中博士 5 人，研究生及以上学历占比超过 70%，包括 4 名印度科学家和 4 名外籍顾问。公司管理层多数来自强生/西安杨森、葛兰素史克、费森尤斯等跨国企业和 CDE，平均有超过 15 年的研发管理和 FDA 申报经验。公司先后与强生、费森尤斯等15家国内外知名药企达成合作协议。截止到2018年底，共有15家企业与我们有项目签约，外企订单占比53%；共承接项目40余个，其中5个项目已被CDE受理， 2019年计划申报NMPA 11个品种，完成首个505(b)(2)项目的预BE。公司引进的印度籍制剂人才团队在加入则正前共计有近20个品种在欧美报批的经验。 山东则正为全国首家与省级（山东）食品药品检验研究院建立战略合作的医药企业，可共享其近2亿的分析测试仪器；应省院要求，公司在省院建立了分析开发团队，共同推进仿制药一致性评价工作。同时公司利用在印度的人脉网络，可为客户在印度原料药进口及高端制剂技术包引进（需技术转移）等方面为客户快速建立产品管线提供多种选择。 

 

公司主要业务范围：（1）一致性评价及仿制药开发平台；（ 2）口服缓控释制剂平台（包括热熔挤出）；（3）儿童液体制剂平台；（4）技术转移服务及印度原料药引进；（5）临床研究项目管理服务及第三方稽查。

山东则正医药技术有限公司自研产品目录
产品名称进度产品名称进度
布洛芬片
已申报NMPA
多非利特胶囊
可技术转移
布洛芬缓释胶囊
已申报NMPA
头孢克肟缓释片
可技术转移
盐酸雷尼替丁胶囊
已申报NMPA
尼麦角林片
可技术转移
盐酸雷尼替丁片
已申报NMPA
右美沙芬缓释混悬剂
可技术转移
对乙酰氨基酚片
已申报NMPA
复方右美沙芬愈创木酚糖浆
可技术转移
氯丙嗪片
已申报FDA
复方氨溴索口服液
可技术转移
他达那非片
已申报FDA
布洛芬混悬液
可技术转移
克拉霉素片
已申报FDA
泮托拉唑肠溶胶囊
可技术转移
盐酸奥昔布宁片
已申报FDA
兰索拉唑肠溶胶囊
可技术转移
枸橼酸西地那非片
已申报FDA
异烟肼片
可技术转移
非诺贝特胶囊
已申报FDA
丙戊酸钠片
可技术转移
非诺贝特片
已申报FDA
普拉格雷片
可技术转移
维格列汀片
已申报EMA
阿苯达唑片
可技术转移
双氯芬酸钠缓释片
技术转让给原研
伊曲康唑胶囊
可技术转移
索磷布韦片
已完成BE
盐酸特比萘芬片
可技术转移
盐酸二甲双胍片
已完成BE
阿莫西林胶囊
工艺验证
盐酸二甲双胍缓释片
已完成BE
苯磺酸氨氯地平片
工艺验证
索非布韦维帕他韦片
已完成BE
口服补液盐散
工艺验证
索福布韦片
正式BE
格列吡嗪控释片
预BE
氯雷他定片
正式BE
格列吡嗪片
预BE
盐酸氟桂利嗪胶囊
可技术转移
茶碱缓释片
预BE
利培酮片
可技术转移
卡马西平片
预BE
多潘立酮片
可技术转移
盐酸西那卡塞片
预BE
多潘立酮混悬液
可技术转移
盐酸文拉法辛缓释片
预BE
头孢克肟干混悬剂
可技术转移
盐酸拉贝洛尔片
预BE
洛哌丁胺口崩片
可技术转移
磷酸西格列汀片
预BE
注：除表格中列出的品种外，山东则正医药技术有限公司还有其他不同研发阶段的自研产品未列出。

山东则正医药技术有限公司中印合作产品目录
心脑血管类心脑血管类抗感染药抗感染药
奥美沙坦酯氨氯地平片
多沙唑嗪缓释片
阿奇霉素片/胶囊
头孢布烯混悬液 /片
厄贝沙坦片/胶囊
依普利酮片
阿奇霉素分散片/散剂
头孢呋辛酯片/胶囊
辛伐他汀片
非洛地平片
阿奇霉素干混悬/颗粒剂
头孢呋辛酯颗粒剂/分散片/干混悬剂
辛伐他汀咀嚼片/分散片
非洛地平缓释片/胶囊
阿奇霉素糖浆
盐酸克林霉素棕榈酯口服溶液/颗粒剂 /分散片/干混悬剂
辛伐他汀混悬剂
醋酸氟卡尼片
头孢氨苄片/胶囊
呋喃妥英缓释片 /肠溶胶囊/胶囊/混悬液/片剂
依折麦布辛伐他汀片醋酸氟卡尼缓释胶囊头孢氨苄干混悬剂 /泡腾片阿莫西林咀嚼片 /分散片
尼卡地平片/胶囊
伊伐布雷定片
头孢克洛片/分散片/咀嚼片/颗粒剂 /干混悬剂
阿莫西林干混悬/颗粒剂
尼卡地平片缓释片/胶囊
奥美沙坦酯片/胶囊
头孢克洛片缓释片/缓释胶囊
其他类
尼卡地平片速释微丸
奥美沙坦氢氯噻嗪片
阿莫西林克拉维酸钾分散片
醋酸阿比特龙片
多沙唑嗪片/胶囊
匹伐他汀片/分散片
阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片
美沙拉秦肠溶片
阿哌沙班片
利伐沙班片
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
奥美拉唑肠溶胶囊
吉非罗齐片 /胶囊
替米沙坦片/胶囊
阿莫西林克拉维酸钾片
他克莫司片
呋噻米片
替米沙坦分散片
头孢托仑匹酯片/颗粒剂
西格列汀二甲双胍片
琥珀酸美托洛尔缓释片
群多普利维拉帕米片
头孢地尼片/分散片/胶囊
普瑞巴林胶囊
氟卡尼缓释片缓释片
氨氯地平赖诺普利片
头孢克肟片/胶囊 /干混悬剂/颗粒剂 /分散片/咀嚼片
盐酸安非他酮片缓释片
氟卡尼醋酸盐片/胶囊
氨氯地平沙坦片
头孢泊肟酯片 /胶囊
氯化钾缓释片
氟卡尼醋酸盐缓释胶囊
瑞舒伐他汀钙片
头孢泊肟酯干混悬剂/分散片/颗粒剂
帕利哌酮缓释片
依折麦布片
非洛地平缓释片
头孢吡肟颗粒剂
奥氮平片
阿司匹林肠溶片
达比加群酯胶囊
盐酸莫西沙星片/胶囊
盐酸雷洛昔芬片

注：1. 上述品种大多为欧美市场上的技术包 ;

      2.除表格中的品种外还有很多同类或非同类别药物未列出。


山东则正医药技术有限公司产品目录