浙江海正药业股份有限公司

关于控股子公司产品辛伐他汀片通过仿制药一致性评价的公告

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）网站获悉，瀚晖制药的辛伐他汀片（以下简称“该药品”）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、该药品的基本情况

1、药品名称：辛伐他汀片

剂型：片剂

规格：10mg、20mg、40mg

注册分类：化学药品

申请人：瀚晖制药有限公司

受理号：CYHB1850209、CYHB1850210、CYHB1850211

批准文号：国药准字H20010676、国药准字H20010677、国药准字H20060901

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。

根据CDE网站显示当前该品种技术审评建议结论为：批准补充。这标志着该品种已通过仿制药质量和疗效一致性评价。截止公告日，公司暂未收到《药品补充申请批件》。

二、该药品的相关情况

辛伐他汀片为降血脂药。适用于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠心病合

并高胆固醇血症、及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。

该品种原研厂家为默克（Merck & Co.）公司，最早于1989年批准上市，商品名ZOCOR；2000年批准国内进口，持证商为默沙东（Merck Sharp & DohmeLimited），商品名为舒降之。

截止本公告日，中国境内同品种的主要生产厂商包括扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、浙江京新药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等超过30个厂家。经查询IMS数据库，辛伐他汀片2018年度全球销售额约为193,852.00万美元，其中中国销售额约为8,466.71万美元；2019年第一季度全球销售额约为41,080.67万美元，其中中国销售额约为1,746.49万美元。瀚晖制药为国内首家通过该产品一致性评价的企业。

公司该药品仿制药一致性评价于2018年9月14日经国家药品监督管理局受理。截至目前，公司在该药品一致性评价项目上已投入约790万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的辛伐他汀片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○一九年六月十日