宾夕法尼亚州HORSHAM，2019年9月17日/美通社/ - 强生公司的Janssen制药公司今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Erleada（apalutamide）用于治疗转移性阉割患者 -敏感的前列腺癌（mCSPC）。1今天的批准遵循FDA优先审查指定的补充新药申请（sNDA），该申请于2019年4月提交并通过FDA实时肿瘤学审查计划进行审查。Erleada的新适应症将使这种雄激素受体抑制剂可用于美国每年约40,000名被诊断患有mCSPC的人。

批准是基于第3阶段TITAN研究的结果，该研究在第一次预先计划的中期分析中在总生存（OS）和无影像无进展生存（rPFS）的双主要终点中取得了统计学意义。3  该试验招募的患者无论疾病程度如何，包括高容量和低容量疾病，或之前的多西紫杉醇治疗史。1,31  结果在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的口头会议上发表，同时发表在“新英格兰医学杂志”上。

“前列腺癌一旦传播就更难以治疗，对于阉割敏感性疾病的患者，很明显单独使用雄激素剥夺疗法（ADT）往往是不够的，”BC癌症医学肿瘤学家Kim Chi博士说。 - 温哥华和TITAN研究的首席研究员。“TITAN研究的结果显示，无论疾病程度如何，转移性阉割敏感性前列腺癌患者除了ADT外，还有可能从apalutamide治疗中获益。”

在TITAN研究中，与安慰剂加ADT相比，Erleada加ADT显着扩展了OS，死亡风险降低了33％（HR = 0.67; 95％CI，0.51-0.89; P = 0.0053）。与安慰剂加ADT相比，1 Erleada plus ADT也显着改善了rPFS，放射学进展或死亡的风险降低了52％（HR = 0.48; 95％CI，0.39-0.60; P <0.0001）。1根据TITAN研究公布的结果报告，在中位随访22.7个月后，两年OS率为Erleada加ADT的84％，而安慰剂加ADT为78％。3

“Erleada有可能通过推迟疾病进展和延长生存期来改变前列腺癌患者的治疗方式，无论疾病的程度或多西他赛治疗前的病史如何，”前列腺癌疾病领域副总裁Margaret Yu博士说。领导，Janssen Research＆Development，LLC。“这一里程碑突显了Janssen致力于改善前列腺癌患者的护理标准，因为我们将继续在疾病连续体中开发创新疗法。”

在随机安慰剂对照临床试验（TITAN和SPARTAN）中，Erleada治疗患者（安慰剂组≥2％）发生的最常见不良反应（≥10％）为疲劳，关节痛，皮疹，食欲减退，跌倒，体重下降，高血压，热潮红，腹泻和骨折。1

关于TITAN研究

TITAN（NCT02489318）是一项针对mCSPC患者的3期随机，安慰剂对照，双盲研究。该研究纳入了23个国家的1,052名患者，分布在北美，拉丁美洲，南美洲，欧洲和亚太地区的260个地点。患有mCSPC的患者以1：1随机分组并接受Erleada（240mg）加ADT（n = 524）或安慰剂加ADT（n = 527）。该研究的招募期从2015年12月至2017年7月.1该研究包括患有低容量和高容量疾病的mCSPC患者，以及新诊断的患者，或接受过确定的局部治疗或既往治疗的患者最多六个多西紫杉醇循环用于mCSPC。3

赞助商委托独立数据监测委员会监测安全性和有效性。3  该研究的双主要终点是OS和rPFS。1次要终点包括细胞毒性化疗的时间，疼痛进展的时间，慢性阿片类药物使用的时间以及骨骼相关事件的时间。3  探索性终点包括PSA进展时间，PFS2和症状进展时间。3  有关其他研究信息，请访问ClinicalTrials.gov。

关于转移性去势敏感的前列腺癌

转移性阉割敏感性前列腺癌（mCSPC），也称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），是指仍然对ADT有反应并已扩散至身体其他部位的前列腺癌。4  

关于Erleada

Erleada（apalutamide）是一种雄激素受体（AR）抑制剂，适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者和治疗mCSPC患者。Erleadareceived FDA批准nmCRPC于2018年2月14，并被批准为mCSPC 9月17日，2019年1   Erleada是口服，每日一次，有或没有食物。1前列腺癌的NCCN肿瘤临床实践指南（NCCN指南®）包括apalutamide（Erleada）作为非转移性（M0）CRPC患者的治疗选择，对于PSA倍增时间≤10个月的患者，推荐1类推荐。* 5NCCN肿瘤学临床实践指南（NCCN指南®）包括带有雄激素剥夺的apalutamide（ERLEADA®）**作为转移性（M1）阉割初治前列腺癌患者的1类治疗选择。†5美国泌尿学协会（AUA）抗阉割前列腺癌指南（CRPC）建议临床医生提供apalutamide（Erleada）持续雄激素剥夺疗法（ADT）作为nmCRPC患者转移性高风险患者的治疗选择之一疾病。（标准;证据级别A）***。6 Erleada正在进行五项3期临床试验。

*经过NCCN肿瘤学临床实践指南（NCCNGuidelines®）对前列腺癌V.4.2019的许可。©National Comprehensive Cancer Network，Inc。2019.保留所有权利。访问了2019年9月16日。要查看最新和完整版的NCCNFirements®，请在线访问NCCN.org。NCCN对其内容，使用或应用不做任何形式的保证，并且对其应用或以任何方式使用不承担任何责任。

**睾丸切除术，LHRH激动剂或LHRH拮抗剂

†术语“阉割天真”用于定义在进展时未接受ADT治疗的患者。NCCN前列腺癌专家小组使用术语“阉割 - 天真”，即使患者已经接受新辅助，并发或辅助ADT作为放射治疗的一部分，只要他们已恢复睾丸功能。

***标准：根据A级或B级证据采取行动应该（利益大于风险/负担）或不应该（风险/负担超过利益）的指令声明。

***证据级别：根据AUA命名法和方法，指示结果的确定性为高，中或低（分别为A，B或C）的名称。

关于强生公司的Janssen制药公司

在Janssen，我们正在创造一个疾病已成为过去的未来。我们是强生公司的制药公司，通过与疾病抗争，通过创造力改善获取，以及用心治愈绝望，不懈地努力使这个未来成为各地患者的现实。我们专注于可以发挥最大作用的医学领域：心血管与代谢，免疫学，传染病与疫苗，神经科学，肿瘤学和肺动脉高压。

请访问www.janssen.com了解更多信息。请访问www.twitter.com/JanssenGlobal。Janssen Research＆Development，LLC和Janssen Biotech，Inc。是强生公司的Janssen制药公司的一部分。