券代码：002422               证券简称：科伦药业          公告编号：2018－079
                         四川科伦药业股份有限公司
         关于公司氨基酸葡萄糖注射液获得药品注册批件的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
       四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药
业”）及其子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签
发的化学药品“氨基酸葡萄糖注射液”的《药品注册批件》，现将相关情况公告
如下：
一、      药品基本情况
1、药品名称：氨基酸葡萄糖注射液
   剂型：注射剂
   申请事项：国产药品注册
   注册分类：原化学药品第 6 类
   申报阶段：生产
   申请人：湖南科伦制药有限公司
   规格：1000mL
   受理号：CYHS1400516 湘
   药品批准文号：H20183270
   审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2、 药品的其他相关情况
    本品为中国首个上市的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双腔袋，可同时提供葡
萄糖、氨基酸及最低需要量的电解质，适用于口服或肠内营养供给不能、不足或
禁忌者。
    氨基酸葡萄糖注射液是全球已上市双腔袋产品中唯一可用于儿童患者的系
列。本品配方合理，可有效的补氮供能，减少蛋白质丢失，恢复正氮平衡；同时
可根据患者的实际需求搭配不同类型的脂肪乳，具有灵活优选、高效补氮的特点。
与医院自配袋相比，即配即用，可缩短配制时间、降低污染及错配风险，提高用
药安全性和医护效率。自上市以来，被国内外多个指南推荐用于肠外营养需求患
者的治疗。
    本品原研公司为百特，1996 年在法国、西班牙等国家首次上市，商品名为
CLINIMIX N9G15E；目前已在英国、意大利、荷兰等 10 余个国家上市。
    经查询，国内目前暂无企业注册申报氨基酸葡萄糖注射液，我公司为国内首
家获得生产批件的企业。
    截至目前，公司在氨基酸葡萄糖注射液项目研发上已投入研发费用约 120
万元人民币。
二、   风险提示
    药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定性因
素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
   特此公告。
                                              四川科伦药业股份有限公司
                                                       2018 年 7 月 25 日