四川科伦药业股份有限公司
       关于公司治疗类风湿关节炎创新小分子药物 KL130008 胶囊
                           获临床试验批件的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）
于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的治疗类
风湿关节炎的创新小分子 JAK 抑制剂“KL130008 胶囊”获国家药品监督管理局
核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：
一、      药品基本情况
1. 药品名称：KL130008 胶囊
   剂型：胶囊剂
   规格：1 mg；2 mg；5mg（以分子实体计）
   注册分类：化学药品 1 类
   申报阶段：临床
   申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司
   受理号：CXHL1700305；CXHL1700306；CXHL1700307
   批件号：2018L02601、2018L02602、2018L02603
   审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
   符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2. 药品的其他相关情况
       2017 年 1 月，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司向国家
药品监督管理局提交 KL130008 胶囊的临床试验申请并获受理。
       KL130008 胶囊作为小分子 JAK 抑制剂，通过 JAK-STAT 信号通路实现免疫调
节，拟用于类风湿关节炎的治疗。JAK 抑制剂是全球唯一获批上市的治疗类风湿
关节炎的小分子靶向药物，与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比，兼具可改善
病情、安全性好、口服用药便捷等优势。在国外权威指南中具有与生物制剂同等
的治疗地位。
    非临床研究数据表明：KL130008 作用机制明确，高效选择性抑制 JAK 激酶
活性，实现显著缓解类风湿关节炎病情的同时，兼具良好的安全性和耐受性。
    全球用于类风湿关节炎治疗的 JAK 抑制剂目前已上市 Xeljanz
（Tofacitinib）和 Olumiant（Baricitinib）。Tofacitinib 于 2017 年在国内
获批上市，2017 年全球销售额达到 13.75 亿美元。
    截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约 760 万元人民币。
    公司将按照国家药品监督管理局《药物临床试验批件》的要求，组织实施
KL130008 胶囊的临床试验。
二、   风险提示
    由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广
大投资者谨慎决策，注意 防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信
息披露义务。
    特此公告。
                                        四川科伦药业股份有限公司董事会
                                                       2018 年 6 月 20 日